Устные Relugolix для андроген-депривационной терапии при раке простаты

Аннотация

Фон

Инъекций, лютеинизирующего гормона–рилизинг-гормона агонисты (например, лейпрорелина) стандартные средства для достижения андрогенной депривации при раке предстательной железы, несмотря на первоначальный всплеск тестостерона и задержка терапевтического эффекта. Эффективность и безопасность relugolix, устный гонадотропин-рилизинг гормона антагонист, по сравнению с теми, лейпрорелина не известны.

Методы

В этом испытание фазы 3, мы рандомизировали пациентов с раком простаты, в соотношении 2:1, чтобы получить relugolix (120 мг перорально один раз в день) или лейпрорелина (уколы каждые 3 месяца) в течение 48 недель. Первичной конечной точкой было устойчивое подавление тестостерона до уровня кастрировать (<50 нг / дл) через 48 недель. Вторичные конечные точки включали noninferiority в отношении первичной конечной точки, кастрационного уровня тестостерона на 4 день, и глубокое кастрационного уровня (<20 нг / дл) на 15-й день. Восстановление тестостерона оценивали в подгруппе пациентов.

Результаты

В общей сложности 622 пациенты получали relugolix и 308 получили лейпрорелина. Мужчин, которые получили relugolix, 96.7% (95% доверительный интервал [Ди], 94.9 до 97,9) сохраняется кастрации через 48 недель, по сравнению с 88.8% (95% Ди, 84.6 до 91,8) мужчин, получавших лейпролида. Разница на 7,9 процентных пункта (95% Ди 4,1 до 11.8) показал noninferiority и превосходство relugolix (P<0,001 для превосходства). Все остальные ключевые вторичные конечные точки показали превосходство relugolix за лейпрорелина (Р<0,001). Процент пациентов с кастрационного уровня тестостерона на 4-й день составлял 56,0% с relugolix и 0% с лейпрорелина. В подгруппе 184 больных для восстановления тестостерона средний уровень тестостерона через 90 дней после прекращения лечения 288.4 нг / дл в группе relugolix и 58,6 нг / дл в группе лейпрорелина. Среди всех пациентов, частота основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий составила 2,9% в группе relugolix и 6,2% в группе лейпрорелина (отношение рисков 0.46; 95% Ди 0.24 до 0.88).

Выводы

В этом исследовании с участием мужчин с прогрессирующим раком простаты, relugolix достигается быстрое, устойчивое подавление уровня тестостерона, которая превосходила с лейпрорелина, с 54% снизить риск неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. (Финансируется Myovant наук; Герой ClinicalTrials.gov количество, NCT03085095.)

По материалам сайта nejm.org
По материалам сайта nejm.org

The New England Journal of Medicine - издаваемый на английском языке медицинский рецензируемый научный журнал. Издатель - медицинское общество Массачусетса, США. Это старейший периодический медицинский журнал в мире, и наиболее широко читаемое, цитируемое и влиятельное периодическое издание по общей медицине в мире.

Оставить комментарий

Ваш адрес электронной почты не будет опубликован. Обязательные для заполнения поля отмечены *