Пембролизумаб для раннего тройного негативного рака молочной железы

Аннотация

Фон

Предыдущие исследования показали многообещающую противоопухолевую активность и приемлемый профиль безопасности, связанных с pembrolizumab в больных ранним тройным негативным раком молочной железы. Ли добавление пембролизумаб к неоадъювантной химиотерапии существенно увеличить процент больных ранним тройным негативным раком молочной железы, которые имеют патологический полный ответ (определяемый как отсутствие инвазивного рака в молочной железе и негативные узлов) при окончательной операции непонятно.

Методы

В этом испытание фазы 3, мы рандомизированы (в соотношении 2:1) пациентов с ранее необработанный этапа II или III стадии втройне-отрицательного рака молочной железы для получения неоадъювантной терапии с четырьмя циклами пембролизумаб (в дозе 200 мг) каждые 3 недели плюс паклитаксел и карбоплатин (784 пациентов, пембролизумаб–химиотерапия группа) или плацебо каждые 3 недели плюс паклитаксел и карбоплатин (390 пациентов; плацебо–химиотерапии группа); две группы, затем получил еще четыре курса пембролизумаб или плацебо, и обе группы получали доксорубицин–Циклофосфан или эпирубицин–циклофосфамид. После окончательной операции больные получали адъювантную пембролизумаб или плацебо каждые 3 недели в течение девяти циклов. Первичными конечными точками были патологический полный ответ в момент окончательного хирургии и бессобытийная выживаемость в намерения лечить населения.

Результаты

На первом промежуточном анализе, в числе первых 602 пациентов, прошедших рандомизацию, процент пациентов с патологической полной реакции составил 64,8% (95% доверительный интервал [Ди], 59.9 до 69,5) в пембролизумаб–химиотерапия группы и 51,2% (95% Ди, 44.1 до 58,3) в плацебо–химиотерапии группа (примерное лечение разница, 13,6 процентных пункта; 95% Ди 5.4 до 21,8; Р<0,001). После медианы наблюдения в 15.5 месяцев (в диапазоне от 2.7 до 25,0), 58 из 784 пациентов (7.4%) в пембролизумаб–химиотерапия группы и 46 390 пациентов (11.8%) в плацебо–химиотерапии группа прогрессирование заболевания, что исключало окончательную операцию, у местных или отдаленных рецидивов или второй первичной опухоли или смерти от любой причины (отношение рисков 0.63; 95% Ди 0.43 до 0,93). На всех стадиях лечения, частота связанных с лечением нежелательных явлений 3 степени или выше, составил 78,0% в пембролизумаб–химиотерапия группы и 73,0% в плацебо–химиотерапии группы, в том числе смерть в 0,4% (3 пациента) и 0,3% (1 пациент), соответственно.

Выводы

Среди больных ранним тройным негативным раком молочной железы, процент с патологической полной реакции был значительно выше у пациентов, получавших пембролизумаб плюс неоадъювантной химиотерапии, чем среди тех, кто получал плацебо плюс неоадъювантной химиотерапии. (Финансируется Мерк Шарп & Доум [дочерняя компания Merck]; лейтмотив-522 ClinicalTrials.gov количество, NCT03036488.)

По материалам сайта nejm.org
По материалам сайта nejm.org

The New England Journal of Medicine - издаваемый на английском языке медицинский рецензируемый научный журнал. Издатель - медицинское общество Массачусетса, США. Это старейший периодический медицинский журнал в мире, и наиболее широко читаемое, цитируемое и влиятельное периодическое издание по общей медицине в мире.

Оставить комментарий

Ваш адрес электронной почты не будет опубликован. Обязательные для заполнения поля отмечены *