Аннотация
Фон
Пациентам с облитерирующими заболеваниями периферических артерий, которые прошли нижних конечностей реваскуляризации имеют высокий риск для серьезных побочных конечностей и сердечно-сосудистых событий. Эффективность и безопасность ривароксабана в этом контексте весьма неопределенны.
Методы
В двойном слепом исследовании, пациенты с заболеванием периферических артерий, которым была выполнена реваскуляризация были рандомизированы для приема ривароксабана (2,5 мг дважды в день) + аспирин или плацебо плюс аспирин. Результаты первичной эффективности был составной острой ишемии конечности, большой ампутации при сосудистых причин, инфаркт миокарда, ишемический инсульт или смерть от сердечно-сосудистых причин. Основным исходом безопасности было сильное кровотечение, определенными по тромболизис при инфаркте миокарда классификация (тими); кровотечений по определению Международного общества по изучению тромбозов и гемостаза (клинических рекомендациях фар!) был вторичный результат безопасности.
Результаты
В общей сложности 6564 пациентов, прошедших рандомизацию; 3286 были отнесены к группе ривароксабана, и 3278 были отнесены к группе плацебо. Основным показателем эффективности исходом произошло в 508 пациентов в группе ривароксабана и в 584 в группе плацебо; оценок Каплана–Мейера заболеваемости за 3 года составили 17.3% и 19,9%, соответственно (отношение рисков 0.85, 95% доверительный интервал [Ди] 0,76 до 0,96; Р=0.009). Сильное кровотечение тими произошли у 62 пациентов в группе ривароксабана и у 44 пациентов в группе плацебо (2.65% и 1,87%; отношение рисков 1.43; 95% Ди 0,97-2.10; Р=0,07). Клинических рекомендациях фар! сильное кровотечение произошло в 140 пациентов в группе ривароксабана по сравнению с 100 пациентов в группе плацебо (5.94% и 4.06%; отношение рисков, 1.42; 95% Ди, 1.10 до 1,84; Р=0,007).
Выводы
У пациентов с заболевание периферических артерий, перенесшие нижних конечностей реваскуляризация, ривароксабан в дозе 2,5 мг два раза в день плюс аспирин был связан с значительно более низкий уровень комбинированный исход острой ишемии конечности, большой ампутации сосудистых причин, инфаркт миокарда, ишемический инсульт или смерть от сердечно-сосудистых причин, чем аспирином. Частота крупных кровотечений тими существенно не различались между группами. Частота клинических рекомендациях фар! крупных кровотечений оказалась существенно выше с ривароксабан и аспирин не только с аспирином. (Финансируемый компанией Bayer и Янссен фармацевтика; Вояджер колодки ClinicalTrials.gov количество, NCT02504216.)
