Путешествие препарата: дизайн для продавец рынок

Где делают лекарства, которые мы принимаем от химиков взялись? Как врачи знают, какой препарат хорошо для какой болезни? Как лекарства действительно способны излечить определенный недуг, они были прописаны уже? Эти вопросы приходят на ум, когда вы покупаете какие-нибудь лекарства?

Давайте сегодня известно о развитии медицины с самого начала…

Развитие медицины называется клинические исследования и имеет разные фазы. Фазы клинических исследований, этапы экспериментов с медицинское вмешательство в попытках найти достаточно улик для процесса, который ученые думаю, будет полезно в лечение.

Фармацевтическое исследование начинается его путешествие от лекарств и наркотиков молекулы открытие, которое в дальнейшем прогрессирует в испытания на животных, а затем человека исследования, чтобы увидеть эффективность препарата.

Препарат проходит множество испытаний — доклиническая фаза 0, фаза I, II, и III и IV. Иногда сочетается испытания проводятся для сокращения времени разработки, как фаза I/II и II или III.

Доклинические Исследования

Когда снадобье молекулы определен, он претерпевает множество в пробирке (пробирке или культуре клеток) и в естественных (животных) экспериментов. Эти эксперименты проводятся, чтобы узнать предварительную эффективности, токсичности и фармакокинетики различных доз препарата. Многие молекулы препарата предназначены в то время, и эти pre-клинических исследований позволил фармацевтическим компаниям решить, какая молекула имеет больший потенциал в дальнейших исследованиях.

Дизайн исследования:

Испытания всегда проводятся по следующим набор шагов, называется протокол, разработанный исследователями, чтобы найти конкретные вопросы, касающиеся медицинских изделий. Информацию из предыдущих исследований становятся базой для исследователей на разработку, исследование вопросник и задачи:

  • Выбор участника
  • Количество участников
  • Продолжительность исследования
  • Контролируемая или нет
  • Как и какие дозы будут даны
  • Что и когда данные будут собраны
  • Обзор и анализ

Фаза 0 Исследования

Его также называют микро-дозирование испытаний, 10-15 людей и один суб-терапевтических дозах вводят собрать фармакокинетических (РК) данных препарата. Это позволяет компании при принятии решения идти или не идти для дальнейшего развития препарата, основываясь на более соответствующие данные вместо данных животных.

Такие испытания не превышать скорость перспективные разработки лекарственных средств по определению того, является ли препарат действует на человека, как ожидается, в доклинических исследованиях.

После того, как компания решает взять молекулы препарата вперед в развитии, ему придется представить сведения о ее предварительных исследований с FDA назвали исследуемого нового препарата (Инд) подачи заявки.

Фаза I Исследования

Также называется перв-в-человека исследования как первый этап исследования человека. Это исследования, которые предназначены для определения максимальной дозы, которую можно вводить без проявления побочных эффектов.

Контрактных исследовательских организаций (Кио) проводить такие исследования в клиническом исследовании клиники, где медицинский персонал обеспечивает непрерывное внимание к 2-100 здоровых испытуемых, обучающихся на изучение и сбор данных.

Эти исследования определения безопасности (фармаконадзор), переносимости, фармакокинетики (ПК)и фармакодинамики (ФД) препарата. Дизайн исследования I фазы-это начиная дозы также называют эскалацией дозы исследований, проведенных в контролируемых клиники называемый Центральный фармакологических единиц (процессоров).

Как правило, здоровые испытуемые нанимают, но иногда неизлечимо больными людьми, как рак и ВИЧ, а также те, кто уже пытались и не смогли улучшить существующие препараты.

Есть два отдела для фазы исследования:

IA фазы: один возрастанию дозы

ІБ фазы: множественные восходящие дозы

Исследования II фазы

Более 100 больных испытуемых, обучающихся на более длительный период исследований, знать преимущества препарата наряду с ее безопасностью, который включает генетическое тестирование. Эти исследования также называют «доказательство концепции или пилотных» исследований.

Это этап разработки лекарства может потерпеть неудачу из-за токсичности или менее ожидаемые результаты.

Две дивизии этого этапа являются:

Фаза ІІА: экспериментальное исследование, чтобы определить клиническую эффективность и биологическую активность.

ІІБ стадия: исследования с подбором дозы, для проверки биологической активности с минимальными побочными эффектами.

Комбинированный триал определения эффективности, а также токсичности фаза I/II клинических испытаний.

Изучение участка III

Это предварительная регистрация испытаний означает, что данные этого исследования представляются в регулирующий орган с помощью нового применения снадобья (NDA) для его регистрации. Также называемой пре-маркетинг или ключевых испытаний.

Такие исследования многоцентровое, рандомизированное, в больших пораженного населения (более 500) с гораздо большей продолжительностью лечения и короткий период наблюдения, чтобы определить долгосрочную безопасность и эффективность препарата.

Даже если представления нормативных находится на рассмотрении, препарат принимается пациентов в случае, если это жизненно необходимого препарата, пока препарат можно купить.

Маркировка ‘расширения’, что препарат может лечить отдельную болезнь, кроме заболеваний, для которых препарат уже утвержден, также может быть причиной для запуска фазы III клинических испытаний.

Он сказал, что для FDA (США пищевых продуктов и медикаментов) и МХРА (Соединенном Королевстве лекарственных средств и медицинских изделий Агентство по регулированию) должен как минимум два испытания успешных испытаний данных, чтобы зарегистрировать препарат.

После этих испытаний, препарат разрешен для продажи на рынке.

Фаза IV исследования

Это пост охраны на рынке мониторинговых исследований сделано после того, как препарат зарегистрирован. Также называется поздней фазы или проведения подтверждающих испытаний.

Этот вид исследования определяет долгосрочные негативные последствия на много больше населения, на очень длительный срок (минимум 2 года). Если вредных последствий не обнаружено в данном исследовании, то препарат не одобрял и компания для получения препарата с рынка, как это уже не может быть продан.

Весь путь препарата от молекулы к продажа товарном рынке занимает около 15-20 лет.

Лекарства, до прихода на рынок и продается через прилавок, должны пройти через проход разработки, которая кратко изложена в данной статье. Наркотики-это просто дизайн или молекулы в лаборатории, в которой ученый обнаружил в ходе исследования. В лаборатории, она проходит множество тестов в лабораторных условиях и в естественных условиях, которая затем переходит в различные фазы развития на основе результатов, показанных по молекулы лекарственного средства. Препарат должен пройти через Этап I, этап II, этап III, и после утверждения фаза IV исследований.в любое время, если ожидаемые результаты не нашли или есть побочный эффект, потом все строительство должно быть приостановлено или остановлено либо компании или регулирующего органа, согласно которому он должен быть или был утвержден.

По материалам сайта ezinearticles.com
По материалам сайта ezinearticles.com

Ezine Articles - одна из крупнейших англоязычных баз данных свободно распространяемых публикаций, в том числе и медицинской направленности. Огромное количество компетентных авторов, желающих поделиться своими трудами на безвозмездной основе с целью попадания в крупные периодические издания или на страницы медицинских сайтов. Материалы содержат в себе бесценный опыт авторов по общей медицине.

Оставить комментарий

Вы не указали адрес вашей электронной почты. Обязательные для заполнения поля отмечены *